A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última quarta-feira (15) um reforço no controle do medicamento Zolpidem, utilizado no tratamento da insônia. A partir de agora, a prescrição do Zolpidem, que já estava classificado como psicotrópico, exigirá a Notificação de Receita B (azul), medida que busca regularizar o seu consumo diante do aumento de relatos de eventos adversos.

Com essa nova regulamentação, todos os medicamentos que contêm Zolpidem, independentemente da dosagem, passarão a necessitar de uma prescrição mais controlada. Anteriormente, doses de até 10 mg podiam ser prescritas através de uma receita branca de duas vias, uma prática agora restringida pela exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998. A mudança entra em vigor no dia 1º de agosto deste ano, permitindo que os pacientes, até essa data, adquiram o medicamento com a receita atual.

Impacto nas farmácias e fabricantes

A normativa também afeta as farmácias e os fabricantes de medicamentos. Até o final do seu prazo de validade, as drogarias poderão dispensar as embalagens que possuem tarja vermelha, desde que o paciente apresente a Notificação de Receita B. Para as empresas fabricantes, haverá uma adaptação na bula e rotulagem dos produtos, seguindo as diretrizes da Anvisa. A partir de 1º de dezembro de 2024, todas as novas embalagens do Zolpidem deverão conter a tarja preta, simbolizando a restrição aumentada.

Apesar de ser um medicamento eficaz no tratamento de insônias transitórias ou ocasionais, a Anvisa ressalta que o uso do Zolpidem não deve ultrapassar quatro semanas. “O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento”, informa a agência em comunicado.

Consumo do Zolpidem

O crescimento no consumo de Zolpidem foi significativo, especialmente após a pandemia de Covid-19. Em comparação com os dados de 2018, quando foram vendidas 13,1 milhões de caixas, em 2022 o número saltou para 21,9 milhões, um aumento de 67% nas vendas. Segundo Dalva Poyares, pesquisadora do Instituto do Sono, “houve um aumento significativo no número de usuários no último ano, e mais significativo no Brasil se comparado com o resto do mundo. A gente pode dizer que o consumo aumentou quase em uma progressão geométrica. [Os médicos] passaram a prescrever devido à falsa sensação de segurança, de que não geraria dependência ou abuso”.